生産環境
クリーンルーム
■ISO 14644-1:2015(国際標準規格ー【清浄度評価】) クラス6・クラス7のクリーンルームで生産。
清浄度の維持
■定期的なパーティクルカウンター(微粒子計測器)の実施。
■ISO21501-4に準拠しています。
製品の品質維持
■クリーンルーム内の温度・湿度等の環境を一定に保っています。
製造方法
作業者には服装含め、徹底した衛生管理を義務付けております。
成 形
２色成形機・単色成形機の 2種類の射出成型機で製造します
〇品質を保つため、生産設備は定期的にメンテナンスを行っています
TUBE本体は2色成形機を使用
CapやRackは単色成形機を使用
加 工
自動機でTubeとCapの組合せやレーザー印字を行います。
組合せ(TUBE,CAP等)
レーザー印字
材質
TUBEには「Virgin PP」のみを使用
※Virgin PP…リサイクルされていない樹脂
メリット：
・汚染リスクの低減
・製品の一貫性、品質の保証
・長期的な使用でも安心
原料はRoHS/REACHに
適合したものを使用しています。
メリット：
・有害物質を含まない
・安全性の確保
・廃棄時の環境負荷の軽減
品質試験
下記の試験をクリアした製品だけを出荷しています
物理面
| 外観試験 | バリ・ヒケ・ショート・異物混入等がないか |
|---|---|
| 寸法・重量測定 | 製品ごとに設けられた基準の維持 |
| ネジトルク試験 | キャップとチューブの最適な密閉条件の検証 |
| オートクレーブ耐久性試験 | オートクレーブ処理(121℃、15分)した製品のトルク変化、リーク試験の実施 |
| 冷凍試験 | (重量変化、形状変化) -30,-80,-150℃のフリーザ使用 |
| リーク試験 | IATA(国際航空運送協会)準拠 |
機能面
| 耐薬品性試験 | 一般的な耐薬品性 |
|---|---|
| 溶出物試験 | GC/MS、LC/MS、ICP/MSで確認 |
| 低吸着試験 (DNA、タンパク質) |
物質が表面に吸着する量の測定 |
| 細胞毒性試験 | 素材が生体に有害でないかを確認 |
| 2Dコード印字評価試験 |
ISO/IEC TR29158:2011 ISO/IEC 16022:2006を基準に評価 |
生物学的汚染物質
弊社の製品は以下の汚染物質を含みません
DNase
(デオキシリボヌクレアーゼ)
DNAを分解する酵素
RNase
(リボヌクレアーゼ)
RNAを分解する酵素
Pyrogen
(発熱性物質)
人体や細胞実験に悪影響を及ぼす
Human DNA
(ヒト由来デオキシリボ核酸)
分子生物学的実験や臨床試験において悪影響を及ぼす
Animal
(動物由来成分)
遺伝子解析の混乱、タンパク質実験の妨害など